不锈钢发酵罐在生物制药与医药行业的应用至关重要，主要用于微生物培养、生物活性物质生产、疫苗制备等关键工艺。其高洁净度、耐腐蚀、可灭菌（SIP）、无溶出物等特性，使其成为符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的核心设备。以下是其具体应用及典型案例：
1. 抗生素生产
典型产品：青霉素、链霉素、头孢菌素等。
工艺要求：需无菌环境，避免杂菌污染。
316L不锈钢抗腐蚀，耐受发酵过程中的有机酸和溶剂。
配备通气搅拌系统（如涡轮搅拌器）以优化溶氧（DO）。
案例：
青霉素生产采用深罐发酵（50-200m³大型发酵罐），需精准控制pH、温度。
2. 疫苗制备
疫苗类型：细菌疫苗（如百日咳疫苗）：使用细菌发酵罐。
病毒疫苗（如流感疫苗）：需细胞培养（如鸡胚或Vero细胞），不锈钢罐用于病毒载体扩增。
关键需求：
无死角设计：避免生物膜形成，确保彻底清洁（CIP/SIP）。
密闭系统：防止外源污染（如一次性生物反应器的替代方案）。
3. 重组蛋白与生物制剂
产品类型：
胰岛素：大肠杆菌或酵母表达系统。
单克隆抗体（mAb）：CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）培养。
干扰素、生长激素：基因工程菌发酵。
技术特点：
采用剪切力优化的搅拌设计（如桨式搅拌），保护细胞完整性。
集成在线监测（如pH、溶氧、CO₂），实时调控培养条件。
4. 酶制剂与益生菌
工业酶：淀粉酶、纤维素酶等，用于制药辅料或消化酶制剂。
耐高温不锈钢罐适应高温发酵（如某些嗜热菌需50-60℃）。
药用益生菌：乳酸菌、双歧杆菌的高密度培养，需厌氧或微氧环境。
5. 基因治疗与细胞疗法
病毒载体生产：腺病毒（AAV）、慢病毒（LV）的包装细胞培养。
CAR-T细胞治疗：不锈钢罐用于免疫细胞扩增（需严格无菌环境）。
合规性认证：需提供材质证明（如USP Class VI、ASME BPE标准）。
罐体内壁电解抛光（Ra≤0.5μm），减少微生物附着。
封闭系统：避免开放式操作，采用无菌连接（如快装卡箍、隔膜阀）。
一次性技术补充：部分企业采用不锈钢+一次性袋组合（如细胞治疗），兼顾灵活性与安全性。
未来趋势
连续发酵：替代传统批次发酵，提高产率（如单抗生产）。
模块化设计：快速切换不同产品线（如多品种疫苗生产）。
AI优化：利用机器学习预测发酵过程参数，减少偏差。
不锈钢发酵罐在生物制药领域的核心地位不可替代，尤其在生物药（单抗、疫苗）爆发式增长的背景下，其高可靠性和合规性将成为规模化生产的基石。